Kinh Nghiệm về Trang thiết bị y tế thuộc loại A gồm những gì Chi Tiết
Hà Trần Thảo Minh đang tìm kiếm từ khóa Trang thiết bị y tế thuộc loại A gồm những gì được Cập Nhật vào lúc : 2022-05-04 21:29:08 . Với phương châm chia sẻ Bí kíp Hướng dẫn trong nội dung bài viết một cách Chi Tiết Mới Nhất. Nếu sau khi đọc Post vẫn ko hiểu thì hoàn toàn có thể lại Comment ở cuối bài để Admin lý giải và hướng dẫn lại nha.
Hiện nay, y tế là một trong những nghành quan trọng của đời sống đòi hỏi những quy định ngặt nghèo để bảo vệ sức khỏe con người.
Vậy phân loại trang thiết bị y tế ở Việt Nam được thực hiện thế nào, nhóm trang thiết bị y tế loại a gồm những gì? Bài viết dưới đây chúng tôi sẽ giải đáp về trang thiết bị y tế loại a cho quý bạn đọc tham khảo.
Trang thiết bị y tế loại a là gì?
Trang thiết bị y tế là thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời những yêu cầu sau đây:
Được sử dụng riêng lẻ hay phối phù phù hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm mục đích một hoặc nhiều mục tiêu sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc tương hỗ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua giải pháp kiểm tra những vật mẫu có nguồn gốc từ khung hình con người.
Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên khung hình người hoặc nếu có sử dụng những cơ chế này thì chỉ mang tính chất chất chất tương hỗ để đạt mục tiêu quy định tại điểm a khoản này.
Theo đó, trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp, nằm ở nhóm 1, chỉ được bán trên thị trường sau khi Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn.
Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng những điều kiện sau:
Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ những trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định này;
Có nhãn với đầy đủ những thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn sản phẩm & hàng hóa;
Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài năng liệu chứng tỏ không còn chính sách bảo hành.
Trường hợp thông tin theo quy định tại những điểm c và d khoản 1 Điều này sẽ không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải đáp ứng dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.
Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy ghi nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế.
Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy ghi nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:
Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
Phù phù phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
Không được cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong những trường hợp sau:
Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định này;
Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại những khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị định này.
Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, Tính từ lúc ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong những trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định này.
trang thiết bị y tế loại a
Loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại nhờ vào mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất những trang thiết bị y tế đó:
Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
Việc phân loại trang thiết bị y tế phải nhờ vào cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
Trang thiết bị y tế chỉ có một mục tiêu sử dụng nhưng mục tiêu sử dụng đó hoàn toàn có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro rất khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
Trang thiết bị y tế có nhiều mục tiêu sử dụng và mỗi mục tiêu sử dụng có mức độ rủi ro rất khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết phù phù hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, khối mạng lưới hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và những thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu trấn áp được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải địa thế căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục tiêu sử dụng ở đầu cuối của tổng thể trang thiết bị y tế phối hợp đó.
Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là những sản phẩm khác tham gia hoặc tương hỗ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định rõ ràng việc phân loại trang thiết bị y tế bảo vệ phù phù phù hợp với những điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Thương Hội những quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B gồm có:
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực hiện hành tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực hiện hành tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài năng liệu chứng tỏ không còn chính sách bảo hành.
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả hiệu suất cao, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế phát hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu trấn áp in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về bảo vệ an toàn và đáng tin cậy của sản phẩm, quy trình sản xuất, những báo cáo nghiên cứu và phân tích lâm sàng và tiền lâm sàng gồm có báo cáo độ ổn định.
Giấy ghi nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước tương hỗ update kết quả đánh giá những thông số hóa, lý, vi sinh và những thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy ghi nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.
Kết quả đánh giá phải phù phù phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Giấy ghi nhận lưu hành tự do còn hiệu lực hiện hành tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở marketing thương mại.
Khi nhận hồ sơ (gồm có cả sách vở xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở marketing thương mại trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai minh bạch trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định này.
Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục tiêu sử dụng, chỉ định sử dụng; tương hỗ update cơ sở sản xuất, Mã sản Phẩm chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này.
Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo những tài liệu liên quan đến thay đổi và update những tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai minh bạch trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày thao tác, Tính từ lúc ngày có một trong những thay đổi sau:
Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
Thay đổi một trong những thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
Thay đổi quy cách đóng gói;
Thay đổi cơ sở bảo hành;
Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục tiêu sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, Mã sản Phẩm.
Trên đây là thông tin mà chúng tôi đáp ứng đến bạn đọc về trang thiết bị y tế loại a. Để được tư vấn rõ ràng hơn bạn vui lòng liên hệ Tổng đài tư vấn của Luật Trần và Liên Danh để được tư vấn tốt nhất.
