Kinh Nghiệm Hướng dẫn Sở theo dõi thuốc trấn áp đặc biệt Mới Nhất
Hoàng Trung Dũng đang tìm kiếm từ khóa Sở theo dõi thuốc trấn áp đặc biệt được Update vào lúc : 2022-06-01 14:30:44 . Với phương châm chia sẻ Bí quyết Hướng dẫn trong nội dung bài viết một cách Chi Tiết 2022. Nếu sau khi Read Post vẫn ko hiểu thì hoàn toàn có thể lại Comment ở cuối bài để Admin lý giải và hướng dẫn lại nha.11:50, 08/06/2022
Thông tư 20/2022/TT-BYT đã được Bộ Y tế phát hành vào ngày 10/5/2022 hướng dẫn rõ ràng việc dữ gìn và bảo vệ thuốc trấn áp đặc biệt.
Theo đó Thông tư 20 quy định cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu và phân tích, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động và sinh hoạt giải trí dược không vì mục tiêu thương mại khác phải tuân thủ yêu cầu về Thực hành tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc trong đó:
- Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên vật liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được dữ gìn và bảo vệ tại kho, tủ riêng có khóa chắc như đinh và không được để cùng những thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc khác. Nếu không còn kho, tủ riêng, thuốc gây nghiện hoàn toàn có thể để cùng tủ, giá, kệ chung với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhưng phải sắp xếp riêng biệt cho từng loại thuốc, có biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn; Thuốc hướng thần sắp xếp trong quầy, tủ của trạm y tế cấp xã, trạm xá phải có khóa chắc như đinh và có phân công người quản lý, cấp phép, theo dõi sổ sách; Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng những thuốc khác; Thuốc phóng xạ phải được dữ gìn và bảo vệ tại kho, tủ có khóa chắc như đinh, đảm bảo bảo vệ an toàn và đáng tin cậy bức xạ và bảo mật thông tin an ninh, chống phơi nhiễm bức xạ môi trường tự nhiên thiên nhiên theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử; Thuốc độc, nguyên vật liệu độc làm thuốc phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng những thuốc khác, phải sắp xếp ngăn nắp, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát trong khu vực dữ gìn và bảo vệ; Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải được để ở một ngăn hoặc ô riêng, không được để cùng những thuốc khác và do điều dưỡng viên trực giữ, cấp phép theo y lệnh. Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu có khóa chắc như đinh, số lượng, chủng loại thuốc phải trấn áp đặc biệt để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản. Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải chuyển giao số lượng thuốc và sổ theo dõi thuốc cho những người dân giữ thuốc của ca trực sau. Khi chuyển giao, người giao và người nhận phải ký nhận đầy đủ trên sổ theo dõi thuốc.
Xem rõ ràng Thông tư 20/2022/TT-BYT có hiệu lực hiện hành từ ngày thứ nhất/7/2022.
-Thảo Uyên-
Công văn 156 gửi những cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc (cơ sở) nêu rõ, địa thế căn cứ Nghị định số 54/2022/NĐ-CP ngày 8.5.2022 của Chính phủ quy định rõ ràng một số trong những điều và giải pháp thi hành Luật Dược; địa thế căn cứ Nghị định số 155/2022/NĐ-CP ngày 12.11.2022 của Chính phủ sửa đổi, tương hỗ update một số trong những quy định liên quan đến điều kiện đầu tư marketing thương mại thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; để phục vụ công tác thao tác thống kê tài liệu, Cục Quản lý Dược đề nghị những cơ sở khẩn trương, tráng lệ thực hiện: báo cáo về tình hình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc phải trấn áp đặc biệt theo quy định tại khoản 2, 3 và 5 Điều 47 Nghị định số 54/2022/NĐ-CP.
Báo cáo tình hình xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc theo quy định tại Điểm b, Khoản 21, Điều 91 Nghị định 54/2022/NĐ-CP (được sửa đổi, tương hỗ update tại Nghị định 155/2022/NĐ-CP).
Cục đã và đang yêu cầu những đơn vị báo cáo cơ cấu tổ chức vốn, giá trị sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm y tế năm 2022...Báo cáo bằng văn bản gửi về Cục Quản lý Dược (địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Tp Hà Nội Thủ Đô) và đồng thời gửi bản báo cáo bằng file điện tử về địa chỉ email: trước ngày 31.1.2022.
“Quy định về chính sách báo cáo của cơ sở marketing thương mại thuốc phải trấn áp đặc biệt” đã được nêu tại Điều 47 Nghị định số 54/2022/NĐ-CP.
Theo đó, với báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu: trong vòng 10 ngày, Tính từ lúc ngày xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở phải lập báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên vật liệu làm thuốc có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc...; trong vòng 10 ngày, Tính từ lúc ngày xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở phải lập báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ... Chậm nhất là ngày 15.1 năm sau, cơ sở phải lập báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu hằng năm thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ.
Trước ngày 15.7 và trước ngày 15.1 hằng năm, cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu báo cáo 6 tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên vật liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
Trước ngày 15.7 và trước ngày 15.1 hằng năm, cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu báo cáo 6 tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất.
Trước ngày 15.7 và trước ngày 15.1 thường niên, cơ sở bán sỉ, cơ sở bán lẻ báo cáo 6 tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất.
Trước ngày 15.1 hằng năm, cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc, dược chất trong khuôn khổ thuốc, dược chất thuộc khuôn khổ chất bị cấm sử dụng trong một số trong những ngành, nghành gửi Bộ Y tế. Cơ sở bán sỉ lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho thuốc, dược chất trong khuôn khổ thuốc, dược chất thuộc khuôn khổ chất bị cấm sử dụng trong một số trong những ngành, nghành gửi Sở Y tế.
Trong thời hạn 48 giờ, Tính từ lúc lúc phát hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và nguyên vật liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, marketing thương mại dịch vụ dữ gìn và bảo vệ thuốc, marketing thương mại dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, marketing thương mại dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, marketing thương mại dịch vụ kiểm nghiệm lập báo cáo bằng văn bản và gửi Bộ Y tế; cơ sở bán sỉ, cơ sở bán lẻ lập báo cáo gửi Sở Y tế. Trước ngày 15.1 thường niên, Sở Y tế phải báo cáo về Bộ Y tế list những cơ sở bán sỉ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất trên địa bàn tỉnh...
Thông tư 20/2022/TT-BYT có hiệu lực hiện hành từ 1/7/2022 quy định rõ ràng một số trong những điều của luật Dược và Nghị định số 54/2022/NĐ-CP về thuốc và những nguyên vật liệu làm thuốc phải trấn áp đặc biệt.
Thông tư 20 thay thế Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 2/6/2014 của Bộ Y tế.
Theo Thông tư 20, có 7 nhóm thuốc phải trấn áp đặc biệt gồm có:
1. Thuốc gây nghiện:
a) Chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện hoặc thuốc chứa dược chất gây nghiện phối phù phù hợp với dược chất hướng thần và có hoặc không còn tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục I, II và III kèm theo Thông tư này.
b) Chứa dược chất gây nghiện (có hoặc không còn dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc) phối phù phù hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện to hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.
2. Thuốc hướng thần:
a) Chứa một hoặc nhiều dược chất hướng thần hoặc thuốc có chứa dược chất hướng thần phối phù phù hợp với tiền chất dùng làm thuốc được quy định tại Phụ lục II và III kèm theo Thông tư này.
b) Chứa dược chất hướng thần (có hoặc không còn dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc) phối phù phù hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần to hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V của Thông tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.
Các loại thuốc thuộc khuôn khổ trấn áp đặc biệt phải có tủ dữ gìn và bảo vệ riêng. Ảnh: DS Hoàng Thị Vinh 3. Thuốc tiền chất
a) Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
b) Chứa tiền chất dùng làm thuốc (có hoặc không còn dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần) phối phù phù hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc to hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này.
4. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện gồm có những thuốc đáp ứng đồng thời những điều kiện sau đây:
a) Chứa dược chất gây nghiện; hoặc dược chất gây nghiện phối phù phù hợp với dược chất hướng thần có hoặc không còn tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng của dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV, V và VI kèm theo Thông tư này.
b) Chứa những dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
5. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần gồm có những thuốc đáp ứng đồng thời những điều kiện sau đây:
a) Chứa dược chất hướng thần hoặc dược chất hướng thần phối phù phù hợp với tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V và VI kèm theo Thông tư này.
b) Chứa những dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
6. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất gồm có những thuốc đáp ứng đồng thời những điều kiện sau đây:
a) Chứa tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này;
b) Chứa những dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
7. Thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc khuôn khổ chất bị cấm sử dụng trong một số trong những ngành, nghành:
Các thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc khuôn khổ chất bị cấm sử dụng trong một số trong những ngành, nghành được lựa chọn theo nguyên tắc quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị định 54/2022/NĐ-CP ngày thứ 8/05/2022 quy định rõ ràng một số trong những điều và giải pháp thi hành luật Dược.
Tất cả nhóm thuốc phải trấn áp đặc biệt nói trên phải được cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu và phân tích đào tạo tuân thủ thực hành tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc, trong đó phải dữ gìn và bảo vệ kho riêng, tủ riêng, không được để chung nhiều chủng loại thuốc khác.
Riêng thuốc phóng xạ phải được dữ gìn và bảo vệ tại kho, tủ có khóa chắc như đinh, đảm bảo bảo vệ an toàn và đáng tin cậy bức xạ và bảo mật thông tin an ninh, chống phơi nhiễm bức xạ môi trường tự nhiên thiên nhiên theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử
Về điều kiện marketing thương mại nhiều chủng loại thuốc phải trấn áp đặc biệt, theo Nghị định 54/2022/NĐ-CP, những cơ sở marketing thương mại cần đáp ứng hàng loạt điều kiện: Có giấy ghi nhận đủ điều kiện marketing thương mại dược; Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc. Kho hoặc khu vực này phải có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc như đinh, có cửa, có khóa chắc như đinh; Có khối mạng lưới hệ thống camera theo dõi từng quy trình trong quá trình sản xuất và dữ gìn và bảo vệ thuốc; Có khối mạng lưới hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế...
Cũng theo Thông tư 20, toàn bộ hồ sơ, sở sổ sách về việc sản xuất, pha chế, sử dụng, số lượng bán ra, tồn kho, list người tiêu dùng, người tiêu dùng thuốc… đều phải được tàng trữ để theo dõi, kiểm tra.
Hết thời hạn tàng trữ, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu hồ sơ tại cơ sở.
Minh Thư
